Testador de integridade de filtro

Testador de integridade de filtro

Aplicação do equipamento: Em vez de experimentos destrutivos de desafio bacteriano, testes não destrutivos de filtros de grau esterilizante antes e depois do uso confirmaram a integridade dos filtros de grau esterilizante, verificando indiretamente que o material filtrado está completamente esterilizado....

Introdução de Produto

Aplicação do equipamento:

Em vez de experimentos destrutivos de desafio bacteriano, testes não destrutivos de filtros de grau esterilizante antes e depois do uso confirmaram a integridade dos filtros de grau esterilizante, verificando indiretamente que o material filtrado está completamente esterilizado.

Regulamentos do produto:

A China GMP e a UE EP fizeram disposições claras sobre os métodos de teste para o teste de integridade de filtros esterilizantes. Os métodos comumente usados ​​incluem teste de ponto de bolha, teste de fluxo de difusão ou teste de retenção de pressão. A GMP estipula que o teste seja realizado após o uso do filtro esterilizante. A EP estipula que ele precisa ser testado antes e depois do uso. Ao mesmo tempo, a EP estipula que os principais filtros de gás e ar precisam ser confirmados após o uso, e outros filtros são testados regularmente.

 

Parâmetros de desempenho:

Potência / Voltagem

100–240 VAC, 50HZ, 120W, bateria de reserva (opcional)

Pressão de operação

100-10000 mbar (150 psi)

Unidade

Mbar, kPa, psi, kgf/cm2

Condições de funcionamento

Temperatura ambiente: +5 graus ~ +40 graus; Umidade relativa: 10-80%

Dimensões (mm)

480(L) ×300 (W) × 210(H)

Função de teste

Teste de ponto de bolha manual; Teste de ponto de bolha básico; Teste de ponto de bolha aprimorado; Teste de retenção de pressão; Teste de fluxo de difusão; Teste de imersão em água; Teste de pacote de membrana de ultrafiltração;

Precisão do teste

Teste de volume líquido: ± 4%; Ponto de bolha: ± 50mbar; Fluxo de difusão: ± 4%; Método de imersão em água: ± 0,01ml

Faixa de teste

Ponto de bolha: {{0}}mbar, Taxa de fluxo de difusão: 0.01-1000ml/min Imersão em água: 0.01-100ml/min

Âmbito de aplicação

Teste de membrana simétrica e assimétrica, filtro de agulha, filtro de cápsula, filtro plano, filtro de cartucho (12 núcleos em 20 polegadas), pacote de membrana de ultrafiltração, coluna de ultrafiltração, vários filtros irregulares;

Acompanhamento de auditoria

Vários logs de eventos, exportáveis, mas não modificáveis

Gestão de autorização

Login com nome de usuário e senha, 4 níveis de autoridade, atende aos requisitos da FDA 21CFR PARTE 11

Soluções pré-armazenadas

1000 grupos

Armazenamento de registros de rastreamento de auditoria

Maior ou igual a 5 anos de armazenamento

Dispositivo de prevenção de refluxo

Sim (opcional)

Número de usuários

1000

Sistema operacional

Sistema Linux

Interface de operação

Usando interface de operação bilíngue em chinês e inglês

Nível à prova de poeira e respingos

IP54 frontal IP65

Função de impressão

Micro impressora integrada, PC online;

Registro Histórico

Armazene 300.000 registros (a exportação USB pode armazenar dados ilimitados);

Backup de registro

Suporte para exportação de dados USB (incluindo curvas de teste);

Mostrar

Tela sensível ao toque colorida de 10" de alta definição;

Método de conexão de porta serial

Porta serial RS232, interface USB; Suporta conexão sem fio;

Ambiente aplicável

Acima da Classe D

Peso

10KG

Função à prova de explosão

À prova de explosão (opcional)

 

 

Características do produto:

1. Funções poderosas, abrangendo todos os métodos de teste existentes para integridade do filtro;

2. Adoção de sistema Linux auto-otimizado;

3. Cálculo de teste otimizado e tempo de teste reduzido;

4. Design de tela sensível ao toque colorida de 10-polegadas, interface homem-máquina amigável, operação simples, rápida e confiável;

5. Atender aos testes offline e online, utilizar sensores de pressão com maior precisão e menor faixa de desvio para melhorar a precisão do teste do instrumento;

6. Função de autoverificação automática, autoverificação de múltiplas funções de desempenho do próprio instrumento, com função de autoverificação do instrumento após a inicialização, relatório oportuno quando falhas são encontradas.

7. A primeira empresa nacional a realizar o teste de integridade do sistema de ultrafiltração, que pode testar modelos de ultrafiltração e colunas de fibra oca (interface autocorrespondente).

8. Design de gerenciamento de autoridade científica, login de senha, classificação de autoridade, assinatura eletrônica, etc. Os registros eletrônicos estão em conformidade com 21 CFR Parte 11, a calibração está em conformidade com 21 CFR 820.72, suporta configuração de direitos de acesso de usuário em vários níveis, garante a integridade dos dados, tem uma função completa de rastreamento de auditoria e suporta assinaturas manuais ou eletrônicas;

9. O instrumento possui sua própria função de rastreamento de auditoria, que pode registrar vários logs de eventos de operação e realmente atender aos requisitos de integridade de dados;

10. É possível estabelecer 1000 conjuntos de esquemas pré-armazenados, que podem atender totalmente aos requisitos de vários tipos de filtros e diferentes condições de teste no local, e o instrumento é mais simplificado e inteligente;

11. A curva de exibição do fluxo de difusão-pressão foi adicionada, as funções de exibição e impressão das três curvas foram realizadas e a unidade de controle de entrada de ar foi otimizada, o que aumenta muito a velocidade e a estabilidade da entrada de ar;

12. Suporta a função de exportação de dados USB, que pode não apenas exportar os dados de teste originais, mas também exportar dados de origem e dados de configuração, para que os requisitos de integridade de dados sejam perfeitamente refletidos neste instrumento;

13. Os requisitos de comunicação de dados e interface de rede podem ser expandidos de acordo com os requisitos do cliente, e funções de comunicação sem fio são suportadas;

14. A estrutura do instrumento é otimizada para atingir o nível de resistência à poeira e respingos IP54, e conectores rápidos (conectores Staubli podem ser usados) são usados ​​para evitar erros na conexão dos tubos de entrada e saída;

15. Os registros de teste e trilhas de auditoria do instrumento podem ser consultados e exportados;

16. Sensores de alta precisão e algoritmos otimizados podem estender o caminho do gás para 100 m, tornando o teste de volume a montante mais preciso, e o instrumento pode atender melhor às condições de uso no local sem afetar os resultados do teste;

17. A impressora térmica integrada evita o risco de contaminação por partículas e tinta e pode manter a caligrafia nítida por mais de 10 anos em condições adequadas;

18. A interface externa pode ser personalizada de acordo com os requisitos do cliente para facilitar o gerenciamento de controle automatizado do cliente;

19. A interface de operação bilíngue em chinês e inglês é adotada;

20. Várias unidades de pressão podem ser alternadas arbitrariamente (mbar, kpa, psi, kgf/cm2);

21.1000

22. Ele pode testar até 15 núcleos e cartuchos de filtro de 20-polegadas, melhorando muito a eficiência de trabalho dos usuários;

23. Interfaces de dados ricas. O instrumento não inclui apenas interfaces digitais e analógicas padrão (RS232/USB), mas também pode personalizar uma variedade de barramentos industriais e portas de controle analógico de acordo com as necessidades do cliente, para se preparar para a atualização inteligente do sistema, como a correspondência do sistema de controle de esterilização totalmente automático online;

24. A equipe independente de P&D pode projetar soluções específicas de acordo com as necessidades do cliente. Anos de experiência no local e fortes serviços profissionais podem não apenas garantir que os clientes possam usar o instrumento com confiança, mas também fornecer suporte técnico para o projeto e configuração de sistemas de filtragem do cliente.

25. Este instrumento passou pela certificação CE da UE.

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